目的:观察软肝化纤汤联合恩替卡韦治疗肝郁脾虚并瘀血阻络型慢性乙型肝炎肝纤维化患者的疗效及其对患者生活质量的影响,探讨其作用机制。方法:采用随机对照单盲试验方法,将符合诊断标准的100例慢性乙型肝炎患者随机分为观察组和对照组,各50例。观察组给予恩替卡韦和软肝化纤汤联合治疗,对照组给予恩替卡韦和中药安慰剂治疗,疗程均为6个月。观察和比较治疗前后两组患者肝功能、纤维化指标、乙肝病毒病原学和生活质量变化情况。结果:治疗后观察组丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率明显高于对照组(P<0.05)。与同组治疗前比较,两组治疗后血清透明质酸(HA),Ⅳ型胶原(Ⅳ-C),Ⅲ型前胶原(PCⅢ)和层黏蛋白(LN)均有明显改善(P<0.05,P<0.01);治疗后两组比较,观察组肝纤维化指标明显低于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗后,两组患者血清HBV-DNA转阴率,HBs Ag转阴率,HBe Ag转阴率和HBe Ag转换率无明显差异。与治疗前比较,观察组治疗后肝脏斜径、门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度均明显降低(P<0.05),对照组各指标有所降低,但差异无统计学意义;治疗后两组各指标比较,观察组明显低于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率92%,对照组总有效率74%,治疗组高于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后慢性肝病问卷(CLDQ)量表腹部症状(AS),疲乏(FA),系统症状(SS)和活动(AC)评分均高于治疗前(P<0.05),并且观察组明显高于对照组;两组患者治疗后SF-36量表生理功能(PF),生理职能(RP),精力(VT),躯体疼痛(BP)和总体健康高于治疗前(P<0.05),并且观察组明显高于对照组。结论:软肝化纤汤和恩替卡韦联合治疗肝郁脾虚并瘀血阻络型慢性乙型肝炎肝纤维化安全可靠、疗效确切,能够明显改善患者生活质量。