【摘 要】
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目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫
【机 构】
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苏州科技城医院,江苏苏州215153;苏州必宜生物科技有限公司,江苏苏州215000
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目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.
其他文献
目的:分析慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)患者呼吸道感染的病原菌分布及其耐药情况,为临床治疗提供参考.方法:选取医院2018年8月-2020年5月收治的AECOPD患者162例病历资料,统计其痰标本的病原菌培养和药敏试验结果,分析患者其标本中检出病原菌的种类及分布、主要病原菌中革兰阴性菌、革兰阳性菌的耐药特点.结果:162例AECOPD患者标本中,检出病原菌96株,检出的病原菌
目的:分析医院慢性化脓性中耳炎患者耳道分泌物中病原菌的分布及其耐药情况.方法:选取医院2018年3月-2020年5月诊治的慢性化脓性中耳炎患者159例病历资料,统计其耳道分泌物中病原菌培养分布与药敏试验结果,分析其病原菌的分布及其对常用药物的耐药情况.结果:159例患者耳道分泌物标本中,检出病原菌182株,其中革兰阳性菌、革兰阴性菌和真菌分别占44.50％、41.21％、14.28％;所有病原菌中占比最高的菌株分别为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、光滑假丝酵母;药敏发现,金黄色葡萄球菌对青霉素G的耐药率大于
目的:分析医院肺炎克雷伯菌的耐药特点与抗菌药物用药频度的相关性,为临床合理用药提供参考.方法:选取医院2018年1月-2019年12月临床科室86例病历资料,统计其患者尿液、痰液、脓液及伤口分泌物等标本中分离出的肺炎克雷伯菌的药敏试验结果,分析其肺炎克雷伯菌的耐药特点与抗菌药物用药频度的相关性.结果:86例感染患者标本中,检出91株病原菌,其中肺炎克雷伯菌检出31株(占34.07％);药敏试验结果发现肺炎克雷伯菌对大多数头孢菌素类抗菌药物的耐药率呈逐年升高趋势,对碳青霉烯类药物的耐药率相对较低,但呈逐年升
颅内动脉瘤是颅内动脉因管壁局部的先天性缺陷和腔内压力增高引起囊性膨出.人群中颅内动脉瘤的患病率约为2％～7％,任何年龄均可发病, 40～60岁常见[1-2].随着头颅CTA、MRA和三维数字血管造影技术的发展,颅内动脉瘤尤其是无症状未破裂动脉瘤的检出率逐步提高.颅内动脉瘤一旦发生破裂,可引起蛛网膜下腔出血(subarachnoid hemorrhage,SAH)等严重后果.军事飞行人员在执行任务时,动脉瘤如发生破裂,可引起空中失能症状,严重危及人员及航空安全,削弱任务执行的有效性.正是因为存在突然破裂的风
目的:分析中枢神经系统感染(central nervous system infection,CNSI)患者脑脊液标本中病原菌的分布及其对抗菌药物的耐药特点.方法:选取医院2018年3月-2020年5月收治CNSI患者121例病历资料,统计其病原菌培养及药敏试验结果,分析CNSI患者病原菌的分布特征及主要病原菌对抗菌药物的耐药特点.结果:121例CNSI患者脑脊液标本中,培养出病原菌128株,其中革兰阳性菌占69.53％、革兰阴性菌占27.34％和真菌占3.13％;革兰阳性菌中凝固酶阴性葡萄球菌对红霉素、
目的:分析医院慢性重型肝炎伴肝硬化患者感染病原菌的分布与耐药情况.方法:选取医院2018年8月-2020年7月收治的慢性重型肝炎伴肝硬化患者89例病历资料,收集其痰液、腹水、尿液等标本进行菌株的培养、分离、鉴定及药敏试验,分析其患者医院感染的病原菌分布及其主要革兰阴性菌、革兰阳性菌的耐药情况.结果:89例慢性重型肝炎伴肝硬化患者中,发生医院感染24例,其感染率为26.97％;医院感染患者标本中检出病原菌89株,其中革兰阴性菌占66.29％、革兰阳性菌占29.21％和真菌占4.49％;主要革兰阴性菌中大肠埃
目的:分析医院呼吸重症监护室(respiratory intensive care unit,RICU)革兰阴性菌呼吸机相关肺炎(ventilator associated pneumonia,VAP)患者下呼吸道分泌物中病原菌的分布及其耐药特点.方法:选取医院2019年4月-2020年4月RICU收治的革兰阴性菌VAP患者94例病历资料,分析其下呼吸道分泌物中病原菌的分布及主要病原菌对抗菌药物的耐药特点.结果:94例VAP患者下呼吸道分泌物中,培养出革兰阴性菌123株,其中铜绿假单胞菌占35.77％,鲍
目的:分析仙灵骨葆胶囊致患者肝损伤的临床特点及其原因,供临床安全使用仙灵骨葆胶囊参考.方法:检索国内医药数据库,下载以“仙灵骨葆”“肝损伤”等关键词的仙灵骨葆胶囊致肝损伤的相关文献10篇涉及患者10例,分析其病例报告和文献中临床特点及其发生原因.结果:10篇文献所涉及的10例患者中,仙灵骨葆胶囊致肝损伤多见于中老年妇女,临床特征以肝细胞型肝损伤为主,出现肝损伤的潜伏期为1～6月,再次用药、联合用药等是导致肝损伤的危险因素;所致的肝损伤主要与其中所含补骨脂和淫羊藿有关,肝损伤后果极其严重(其中1例死亡病例报
目的:分析医院危重症心力衰竭患者肺部感染病原菌的分布及耐药情况.方法:选取医院2016年-2019年收治的危重症心力衰竭伴肺部感染患者206例病历资料,统计其痰标本的细菌培养、鉴定及其药敏试验结果,分析其感染病原菌的分布及其对不同抗菌药物的耐药情况.结果:206例肺部感染患者标本中,检出病原菌243株,其中革兰阴性菌140株(占57.61％)、革兰阳性菌92株(占37.86％)和真菌11株(占4.53％);2018年-2019年革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌检出率与2016年-2017年相比较其差异无统计学
目的:探究万古霉素致药物热的临床特点、鉴别诊断和处理措施,为临床合理用药提供参考.方法:临床药师参与1例髋关节置换术患者术后发热的诊疗过程,通过查阅文献资料,并结合患者病情及实验室检测结果,协助临床医生排查发热原因,并参与制定治疗方案和实施药学监护.结果:临床药师分析患者发热的原因与治疗用万古霉素有关,建议及时停用万古霉素,停用万古霉素改用亚胺培南-西司他丁钠的第3天,患者体温恢复正常.结论:临床药师积极参与临床诊疗实践,发挥在药物不良反应监测、药源性疾病诊断和预防等方面的专业优势,协助临床医生制定治疗方