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目的:研究注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂连续3批样品进行干扰试验。结果:注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂最大有效稀释倍氯化钠注射数为2倍稀释液。结论:注射用头孢尼西钠-氯化钠注射液复方制剂用凝胶法进行细菌内毒素检测可行,其内毒素限值为每1 mL复方制剂所含内毒素量应小于0.5 EU。