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目的研制生精灵胶囊，并建立质量控制方法及观察临床疗效。方法研究生精灵胶囊对生殖功能尤其是对精子密度、活力及活动率的功能影响，并进行临床验证，采用化学法及薄层色谱法进行质量控制。结果200例少精症及（或）弱精症患者服用生精灵3个月，观察精液各项指标的变化情况，生精灵胶囊町显著改善少精症及（或）弱精症患者精液的各项指标。总有效率达82．9％。薄层色谱结果显现供试品色谱与对照药材色谱在相应的位置上，显相同颜色斑点。结论生精灵胶囊组方合理，制备方法简便，疗效确切，质量控制方法准确、灵敏、重现性好，且简单易行。