<正>近年随着抗高血压新药的不断研究,注册临床研究越来越成为各制药公司、临床研究者、政府管理和评价机构关注的热点。在此基础上2000年ICH形成了E12指导原则,系统介绍了在美国、欧洲、日本三方共同对于抗高血压药物临床研究的基本要求和建议,2004年EMEA也颁布了欧盟地区对于抗高血压新药临床研究的技术指导原则,我国早在1993年卫生部就颁布了在我国注册新的抗高血压药物开展临床研究的相关技术指导原则。这些指导原则极大的规范和推进了临床研究的深入发展,ICH的指导原则使各地区的临床研究遵循共同的准则,使得各地区之间的临床研究结果得以互相最大可能的接受,提高了注册的效率和减少不必要的重复临床研究。本文就以上几部指导进行比较和评述,希望对读者理解不同的指导原则有所帮助。