【摘 要】
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目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine,NDMA）的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱（30 m×0.
【机 构】
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北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
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目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine,NDMA）的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱（30 m×0. 25mm,0. 25μm）,按内标曲线法测定缬沙坦中NDMA的含量。结果:该方法线性范围3～300 ng·mL-1,r=0. 999 9;平均回收率103. 2%,RSD=2. 5%;检出限为1 ng·mL-1。用建立的方法测定了2家企业共9批缬沙坦样品,其中一家企业所有样品中均未检出NDMA,另一家企业样品中NDMA的含量为0. 08～0. 14 ppm。结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于缬沙坦原料药中NDMA的检测。
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