目的:为确保艾附暖宫软胶囊的安全、有效、稳定,建立其简便易行的质量控制方法。方法:采用TLC法对制剂处方中当归、川芎、吴茱萸、黄芪、续断、白芍6味中药进行定性分析;采用HPLC法对制剂中芍药苷、川续断皂苷Ⅵ进行定量研究,芍药苷的色谱条件为Venusil XBP C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相乙腈-0.1%磷酸（14∶86）,流速1.0 m L·min^-1,检测波长230 nm;川续断皂苷Ⅵ的色谱条件为ZORBAX SB-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相乙腈-水（28∶72）,流速1.0 m L·min^-1,检测波长212 nm。结果:定性鉴别的斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰;芍药苷进样量在0.141 1².822 7μg呈良好线性关系,加样回收率为99.19%（RSD=1.91%）。川续断皂苷Ⅵ进样量在0.304 6⁶.092 5μg呈良好线性关系,加样回收率为99.65%（RSD=1.00%）。结论:艾附暖宫软胶囊的质量标准制定合理,能有效控制其质量。