【摘 要】
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目的 :在考察注射用银杏内酯冻干粉安全性的基础上 ,探讨其毒理作用和临床应用安全剂量范围。方法 :按照新药临床前毒理研究规范 ,通过不同的动物实验 ,在不同剂量下先后进行
【机 构】
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中南大学湘雅医学院,中南大学湘雅医院
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目的 :在考察注射用银杏内酯冻干粉安全性的基础上 ,探讨其毒理作用和临床应用安全剂量范围。方法 :按照新药临床前毒理研究规范 ,通过不同的动物实验 ,在不同剂量下先后进行注射用银杏内酯冻干粉的安全性实验 ,急性毒性实验和长期毒性实验。结果 :注射用银杏内酯冻干粉的制剂安全 ,符合注射剂型标准 ;急性毒性实验未测出LD5 0 ,最大耐受量>12 0 0mg/kg ,相当于临床日用量的 72 3倍 ;长期毒性实验的最大剂量为 10 0mg/kg ,相当于临床日用量的 12 0倍 ,实验动物的外观、一般行为活动、正常生长发育、内脏组织结构等多项指标均无明显的影响 ,给药组与对照组经统计学比较均无明显差异(P >0 .0 5 )。结论 :安全性实验和毒理学研究表明 ,银杏内酯冻干粉作为注射剂是安全可靠的
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