【摘 要】
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目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考.方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图.结果 与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作
【机 构】
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南250101
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目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考.方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图.结果 与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展.
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报道1例长寿老年人肺毛细血管瘤病(PCH),结合本病例特点,并与既往报道的病例进行比较,对该病的临床特点进行补充.本例患者为男性长寿老年人,多年超声心动图检查发现肺动脉高压,未能明确病因;因反复感染去世后,进行尸检,发现肺毛细血管增生性改变.PCH是一种罕见的、血管增生性疾病,可引起特发性肺高压,诊断多需临床、影像及组织病理3个方面协同.
目的:分析医务人员发生血源性职业暴露的危险因素并探讨相关干预对策。方法:于2020年6月，采用回顾性调查方法，对某三级甲等综合性医院的2011至2019年上报的血源性职业暴露数据及相关因素进行统计分析。结果:431例血源性职业暴露人员中，护士占69.37%（299/431）；工龄0~4年的医务人员占63.57%（274/431）；职业暴露主要发生场所主要在病房[占47.56%（205/431）]；职业暴露途径以锐器伤为主[占91.65%（395/431）]；职业暴露科室以外科为主[占17.87%（77/4
目的 观察老年骨质疏松椎体骨折患者行椎体成形术中穿刺过程疼痛评分与术后并发症的相关性.方法 回顾性病例对照研究,入选2010年1月到2020年12月北京医院骨科326例行椎体成形术治疗单节段骨质疏松椎体骨折患者的临床资料,对术后1个月内出现并发症(并发症组)患者42例(12.9％)与未出现并发症患者(无并发症组)284例(87.1％)进行比较.收集并发症组和无并发症组患者术前、术中软组织穿刺、骨性穿刺、骨水泥椎体注入和术后24 h、术后1个月和3个月的疼痛数字评价量表(NRS)评分变化,并进行组间比较.结
目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理.当药用辅料和药包材发生变更时,申请人需开展风险评估,研究变更所涉及的研究验证工作,并提供相关的研究信息.从行业监管的角度,应尽快出台相应的法规和技术要求,以加强指导.
目的:探讨联合应用n 18F-前列腺特异性膜抗原(PSMA) PET/CT和多参数磁共振(mpMRI)检查对不同级别前列腺癌的诊断预测能力。n 方法:回顾性分析2018年9月至2021年5月北京医院收治的49例经穿刺活检确诊为前列腺癌患者的病例资料，中位年龄68(64~75)岁。中位PSA水平14.74(7.75~24.19)ng/ml。穿刺前均行mpMRI检查。穿刺病理的国际泌尿病理协会(ISUP)分级分组1组6例(12.2%)，2组16例(32.7%)，3组12例(24.5%)，≥4
报道1例以中枢性尿崩症起病的58岁男性，鞍区增强磁共振成像（MRI）提示垂体柄增粗，血清IgGn 4升高，胰腺平扫MRI提示胰头占位，胰腺占位活检病理提示IgGn 4（++），诊断IgGn 4相关性疾病，使用糖皮质激素后血清IgGn 4和影像较前改善。n
目的:分析颅内肿瘤n 125I粒子治疗并发颅内出血的危险因素。n 方法:回顾性分析青岛大学附属医院介入医学中心2013年3月至2020年11月行颅内肿瘤n 125I粒子治疗患者的临床资料，共计234例，按照术后是否并发颅内出血将患者分为出血组和未出血组。应用二分类logistic回归分析对纳入的因素进行单因素分析，再将有意义的因素纳入多因素logistic回归分析确定颅内肿瘤n 125I粒子治疗并发颅内出血的独立危险因素。n 结果:234例接受n 1
急性缺血性卒中作为最主要的卒中亚型，在发病的早期即具有较高的复发率，复发事件对疾病的预后产生显著影响。本文综述了急性缺血性卒中早期复发的定义、危险因素及临床评估等方面的进展，旨在明确缺血性卒中早期复发的危险因素，为进一步优化缺血性卒中早期二级预防治疗提供一定依据。
目的:从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑,为相关研究人员提供参考.方法:根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求,结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析.结果 与结论:注射剂中浸出物杂质所引入的风险是由接触时间、接触条件、制剂和材料特性等各种因素综合决定的.研究者应结合风险评估情况,制定适宜的评估和控制策略.
目的:为贯彻落实《执业药师注册管理办法》及加强执业药师注册管理提供参考.方法:对《执业药师注册管理办法》出台背景、主要内容进行解读,提出贯彻落实《执业药师注册管理办法》的建议.结果:《执业药师注册管理办法》进一步优化执业药师注册程序,明确岗位职责和权利义务,加强注册与继续教育衔接管理,强化执业药师监督管理.结论:执业药师管理部门可依据办法条款要求,进一步完善制度规范本地注册管理,优化服务实现高效便民,创新方式加强事中事后监管,强化教育培训,加强队伍建设,服务公众安全合理用药.