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摘要：目的：此次研究过程中需要充分的对药物临床实验护理中应用风险管理的应用效果进行详细的分析。方法：此次研究选取我院2019年4月至2020年10月参与药物实验的共计80位患者进行综合性的探究，以平均且随机的方式对其进行有效的分组，其中对照组患者40位，研究组患者40位。对照组患者在具体的护理过程中应用常规性的护理模式，而研究组患者则充分的应用风险护理模式进行综合性的护理，对受试者组间所拥有的失败率以及相应的风险事件发生率进行综合性的比较。结果：在研究过程中可以发现，研究组所具有的失败率与风险发生率分别达到2.5%以及15%，与对照组相比其自身的各项数值相对较低，并且在研究过程中其差异具有的统计学意义。结论：在具体的药物临床试验护理工作开展过程中，应用风险管理模式能够进一步使受试者的成功率得以大幅度提高，使相应的风险事件发生率能够得到有效的降低，因此在临床中需要进行有效的应用。
关键词：风险管理;临床试验;护理工作
引言
在新药物上市的过程中，需要提前在人体上进行有效的安全试验，通过各项实验确认其疗效较为显著，以及拥有较为优质的安全性之后，才能够拥有资格进行上市。然而在整体药物临床试验过程中，会由多个阶段予以构建，其耗时相对较长，对于部分患者，特别是患有癌症的患者而言，其往往会由于诸多原因而中途退出相应的药物试验环节，使整体医疗资源产生浪费，由此相应的风险管理需要进行有效地开展，由此使整体药物的试验效率能够得到大幅度的提升，使医疗风险的发生几率能够得到有效的降低。此次研究选取我院所收治的患者，作为相应的研究对象进行研究，具体的应用效果可由以下予以体现。
1资料与方法
1.1一般资料
此次研究选取我院2019年4月至2020年10月参与药物实验的共计80位患者进行综合性的研究，并且以平均且随机的方式对患者进行分组，其中对照组患者拥有40位研究组患者，同样拥有40位两组患者，就其年龄性别等一般治资料而言，并不存在着统计学差异，因此在研究中具有着较高的可比性。
1.2方法
在研究过程中，对照组患者积极应用常规性的护理模式进行综合性的护理，而研究组患者则进行有效的风险管理护理模式，在具体的护理过程中，首先需要进行有效的风险识别工作，相应的药物临床实验在构建过程中涉及的风险来源主要在于受试者以及相应的家属，同时在于护理人员、医护人员以及受试者之间的综合沟通，受试者及家属的风险在构建过程中主要是指其自身相应知识的了解程度，其自身的隐私权以及治疗权与国家政策，对于受试者的权益能够获获综合性的保障，护理人员风险在发生过程中，主要是指新护理人员所具有的业务能力以及其自身所具有的抢救技术、药物管理发放等诸多内容。相应的医护人员在受试者之间进行有效的风险交流，主要是指二者对于专业知识认知程度存在着一定程度的不对称及误解。
第二，对于评估风险能力进行有效的提升。在进行识别风险之后，需要对其自身风险的发生概率以及整体风险在构建过程中所可能产生的危害，进行综合性的评估，根据相应的风险等级进行有效的综合处理。第三，需要对风险进行综合性的记录，需要拟定科室内受试者所存在的风险登记表，在表中需要对整体业务的姓名进行有效的记录，在风险发生中需要对其发生的时间类型以及所发生的情况以及处理方案等诸多内容进行填写。第四，需要对风险进行有效的控制。首先，需要对较为健全的制度进行有效的构建，需要对相应的应急预案进行有效的构建，需要组织医护人员进行综合性的培训培訓及训练。面对情绪波动相对较大的患者，需要使其能够冷静，并进行综合性的处理。其次，需要进一步的模拟整体突发事件发生的场景，组织医护人员观察并且进行综合性的讨论，将相应的理论与实践相结合，使风险意识与风险处理能力得以大幅度的提升。此外，需要进一步使受试者以及家属能够获得有效的健康宣教活动，同时需要对较为必要的知识进行综合性的讲解使其能够对药物的作用以及性质与不良反应进行综合性的了解，需要征得相应受试者及家属同意之后，进行综合性的药物临床试验，在试验过程中，需要尊重患者以及家属的知情权，需要对相应的信息予以及时告知，进一步加强对药物进行综合性的管理，做到药物准确发放并且进行严格化的回收，如若相应的患者归家，则需要定期以电话随访的方式进行综合性的指导，尽量使受试者所受到的伤害能够得到有效的降低。最后，需要建立较为健全化的风险管理体系，需要以半个月为分期组织相应的现场检查以及理论考核，每月需要进行全面的质量控制管理工作，需要每一季度均召开相应的分析总结大会，在相应的会中邀请受是受试者家属参与到整体内容当中。一方面使家属能够对整体护理人员为了减少相应药物临床风险所做出的努力进行综合性的了解，使其能够进一步的增加理解与包容。就另一方面而言，能够使整体风险防范以及处理能力得到大幅度的提升。
1.3统计学方法在此次研究过程中应用spss23.0的软件，对整体数据进行有效的统计及分析，在研究过程中，如若P<0.05，则证明此次研究具有的统计学意义。
2结果
在研究过程中，对于受试者的失败率以及相应的风险事件发生几率进行详细的对比，相应的对比可由表1予以显示。
3讨论
在药物临床试验的综合进行过程中，相应的受试者可能会由于诸多原因而在中途便放弃了相应的试验，由此会使新药的研究以及上市产生较为突出的负面影响，通过较为有效的管理，能够使相应的风险得以有效的降低，相应的护理人员自身需要拥有较为优质的风险识别以及风险管理能力，由此对整体新药在试验过程中所存在的进度能够获得综合性的保障，使整体药物的临床试验能够获得更加顺利化的进行，通过此次研究可以发现，进一步的对风险事件管理能力进行有效的提升，并且对相应的模式进行综合性的应用，能够使整体试验的失败率大幅度降低，并且能够进一步的降低其风险发生的几率，因此需要在临床中进行有效的推广应用。
参考文献：
[1]王晨静，柳艳平，时萍，等. 基于受试者安全的Ⅰ期病房风险管理[J]. 中国临床药理学杂志，2020，36（15）：2346-2349. DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.15.053.
[2]程晓华，李蒲，胡锦芳，等. 浅析仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理[J]. 中国新药与临床杂志，2018，37（12）：687-690. DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.12.006.
[3]李轩，洪亮，邵蓉. 完善我国药物临床试验受试者管理分析——从风险管理的角度[J]. 现代商贸工业，2013，25（6）：140-142. DOI：10.3969/j.issn.1672-3198.2013.06.076.
（三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院 湖北宜昌 443003）
关键词：风险管理;临床试验;护理工作
引言
在新药物上市的过程中，需要提前在人体上进行有效的安全试验，通过各项实验确认其疗效较为显著，以及拥有较为优质的安全性之后，才能够拥有资格进行上市。然而在整体药物临床试验过程中，会由多个阶段予以构建，其耗时相对较长，对于部分患者，特别是患有癌症的患者而言，其往往会由于诸多原因而中途退出相应的药物试验环节，使整体医疗资源产生浪费，由此相应的风险管理需要进行有效地开展，由此使整体药物的试验效率能够得到大幅度的提升，使医疗风险的发生几率能够得到有效的降低。此次研究选取我院所收治的患者，作为相应的研究对象进行研究，具体的应用效果可由以下予以体现。
1资料与方法
1.1一般资料
此次研究选取我院2019年4月至2020年10月参与药物实验的共计80位患者进行综合性的研究，并且以平均且随机的方式对患者进行分组，其中对照组患者拥有40位研究组患者，同样拥有40位两组患者，就其年龄性别等一般治资料而言，并不存在着统计学差异，因此在研究中具有着较高的可比性。
1.2方法
在研究过程中，对照组患者积极应用常规性的护理模式进行综合性的护理，而研究组患者则进行有效的风险管理护理模式，在具体的护理过程中，首先需要进行有效的风险识别工作，相应的药物临床实验在构建过程中涉及的风险来源主要在于受试者以及相应的家属，同时在于护理人员、医护人员以及受试者之间的综合沟通，受试者及家属的风险在构建过程中主要是指其自身相应知识的了解程度，其自身的隐私权以及治疗权与国家政策，对于受试者的权益能够获获综合性的保障，护理人员风险在发生过程中，主要是指新护理人员所具有的业务能力以及其自身所具有的抢救技术、药物管理发放等诸多内容。相应的医护人员在受试者之间进行有效的风险交流，主要是指二者对于专业知识认知程度存在着一定程度的不对称及误解。
第二，对于评估风险能力进行有效的提升。在进行识别风险之后，需要对其自身风险的发生概率以及整体风险在构建过程中所可能产生的危害，进行综合性的评估，根据相应的风险等级进行有效的综合处理。第三，需要对风险进行综合性的记录，需要拟定科室内受试者所存在的风险登记表，在表中需要对整体业务的姓名进行有效的记录，在风险发生中需要对其发生的时间类型以及所发生的情况以及处理方案等诸多内容进行填写。第四，需要对风险进行有效的控制。首先，需要对较为健全的制度进行有效的构建，需要对相应的应急预案进行有效的构建，需要组织医护人员进行综合性的培训培訓及训练。面对情绪波动相对较大的患者，需要使其能够冷静，并进行综合性的处理。其次，需要进一步的模拟整体突发事件发生的场景，组织医护人员观察并且进行综合性的讨论，将相应的理论与实践相结合，使风险意识与风险处理能力得以大幅度的提升。此外，需要进一步使受试者以及家属能够获得有效的健康宣教活动，同时需要对较为必要的知识进行综合性的讲解使其能够对药物的作用以及性质与不良反应进行综合性的了解，需要征得相应受试者及家属同意之后，进行综合性的药物临床试验，在试验过程中，需要尊重患者以及家属的知情权，需要对相应的信息予以及时告知，进一步加强对药物进行综合性的管理，做到药物准确发放并且进行严格化的回收，如若相应的患者归家，则需要定期以电话随访的方式进行综合性的指导，尽量使受试者所受到的伤害能够得到有效的降低。最后，需要建立较为健全化的风险管理体系，需要以半个月为分期组织相应的现场检查以及理论考核，每月需要进行全面的质量控制管理工作，需要每一季度均召开相应的分析总结大会，在相应的会中邀请受是受试者家属参与到整体内容当中。一方面使家属能够对整体护理人员为了减少相应药物临床风险所做出的努力进行综合性的了解，使其能够进一步的增加理解与包容。就另一方面而言，能够使整体风险防范以及处理能力得到大幅度的提升。
1.3统计学方法在此次研究过程中应用spss23.0的软件，对整体数据进行有效的统计及分析，在研究过程中，如若P<0.05，则证明此次研究具有的统计学意义。
2结果
在研究过程中，对于受试者的失败率以及相应的风险事件发生几率进行详细的对比，相应的对比可由表1予以显示。
3讨论
在药物临床试验的综合进行过程中，相应的受试者可能会由于诸多原因而在中途便放弃了相应的试验，由此会使新药的研究以及上市产生较为突出的负面影响，通过较为有效的管理，能够使相应的风险得以有效的降低，相应的护理人员自身需要拥有较为优质的风险识别以及风险管理能力，由此对整体新药在试验过程中所存在的进度能够获得综合性的保障，使整体药物的临床试验能够获得更加顺利化的进行，通过此次研究可以发现，进一步的对风险事件管理能力进行有效的提升，并且对相应的模式进行综合性的应用，能够使整体试验的失败率大幅度降低，并且能够进一步的降低其风险发生的几率，因此需要在临床中进行有效的推广应用。
参考文献：
[1]王晨静，柳艳平，时萍，等. 基于受试者安全的Ⅰ期病房风险管理[J]. 中国临床药理学杂志，2020，36（15）：2346-2349. DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.15.053.
[2]程晓华，李蒲，胡锦芳，等. 浅析仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理[J]. 中国新药与临床杂志，2018，37（12）：687-690. DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.12.006.
[3]李轩，洪亮，邵蓉. 完善我国药物临床试验受试者管理分析——从风险管理的角度[J]. 现代商贸工业，2013，25（6）：140-142. DOI：10.3969/j.issn.1672-3198.2013.06.076.
（三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院 湖北宜昌 443003）