【摘 要】
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目的:促进临床试验患者用药的安全性,降低临床试验风险。方法对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析,对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总,研究知情同意书撰
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目的:促进临床试验患者用药的安全性,降低临床试验风险。方法对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析,对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总,研究知情同意书撰写过程中的问题,并对这些问题进行思考,以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求,只是一些细节还存在不少问题,影响了临床试验知情同意书的规范性,不能有效的预防临床试验的风险。结论有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题,对于完善临床试验知情同意书的书
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