【摘 要】
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目的:评价抗癌新药酪丝亮肽的人体安全性,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法:分为连续3 d和30 d给药两部分。共入选21例健康受试者和18例恶性肿瘤患者,每剂量组3例,3 d给药试
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目的:评价抗癌新药酪丝亮肽的人体安全性,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量。方法:分为连续3 d和30 d给药两部分。共入选21例健康受试者和18例恶性肿瘤患者,每剂量组3例,3 d给药试验共设7个剂量组(0.15,0.3,0.6,1.2,2.4,3.6,4.8 mg.m-2.d-1),连续静脉给药3 d;30 d给药试验共设6个剂量组(0.3,0.6,1.2,2.4,3.6,4.8 mg.m-2.d-1),连续静脉给药30 d。结果:21例健康受试者和18例恶性肿瘤患者连续给药均无不良事件发生,没有出现剂量限制性毒性。未观察到骨髓抑制、肝肾功能损害、消化道及心血管系统毒性。结论:酪丝亮肽无明显毒副作用,人体耐受性好。推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为:酪丝亮肽注射液1.2~2.4 mg.m-2.d-1,静脉给药,连用30 d。
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