【摘 要】
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目的:评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究。方法:采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计,26例男性健康受试者随机分成2组,分别空腹
【机 构】
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吉林大学第一医院,上海药明康德新药开发有限公司,正大天晴药业集团股份有限公司,
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目的:评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究。方法:采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计,26例男性健康受试者随机分成2组,分别空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂300 mg,072 h间隔采集血样。以液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）法测定血浆替诺福韦浓度,用Win Nonlin软件计算药动学参数。结果:建立的LC-MS/MS法在1.00600 ng·mL-1范围内线性关系良好,最低定量限为1.00 ng·mL-1,批内及批间精密度（RSD）均小于15%。空腹口服受试和参比制剂后,血浆中替诺福韦的主要药动学参数如下:受试制剂和参比制剂的Tmax分别为（0.5±2）和（0.5±1.5）h,Cmax分别为（291.83±66.29）和（321.22±74.65）ng·mL-1,t1/2分别为（19.98±2.27）和（21.00±2.93）h,AUC072h分别为（2 404.73±532.72）和（2 522.65±567.08）h·ng·mL-1。餐后口服受试和参比制剂后,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为（0.75±5）和（1±8）h,Cmax分别为（261.31±101.27）和（292.22±122.67）ng·mL-1,t1/2分别为（19.38±2.39）和（19.44±2.26）h,AUC072h分别为（3 043.16±731.12）和（3 147.96±930.67）h·ng·mL-1。结论:建立的LC-MS/MS法准确可靠,富马酸替诺福韦二吡呋酯片2种制剂具有人体生物等效性。
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