目的观察复方浙贝颗粒改善难治性急性白血病(RAL)患者围化疗期中医临床症状与体征的疗效。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,将符合入选标准的RAL患者随机分为2组,2组均采取标准化疗方案进行化疗,于化疗前3天始分别服用复方浙贝颗粒及安慰剂,连续给药14天,以1个标准化疗疗程为治疗周期,观察2组患者治疗后的中医临床症状、体征的改善。结果 (1)中医证候疗效:在FAS数据分析集中,各访视点2组病例中医证候计分自身与组间比较,均无统计学意义(P>0.05)。在PPS数据分析集中也显示同样的研究结果。(2)单项症状与体征疗效:各访视点与访视点二、访视点三减基线的痰核、骨痛、癥块、瘀斑、头晕、乏力、纳差症状或体征计分与疗效2组比较,无统计学意义(P>0.05);访视点三减基线发热症状2组比较,差异有统计学意义(P=0.043)。结论复方浙贝颗粒配合1个疗程化疗应用对中医证候及症状改善作用不明显。