目的观察生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合的疗效及作用机制。方法将257例下肢慢性溃疡患者随机分为试验组127例和对照组130例。试验组用生肌玉红膏油纱布1片覆盖创面,对照组用凡士林纱布1片覆盖创面,两组均隔日换药,4周为1个疗程。分别于治疗第3、7、14、21、28天观察创面面积减小率,计算创面愈合时间,观察创面肉芽生长状况,测定创面肉芽组织内羟脯氨酸及血红蛋白水平,治疗后评价综合疗效。结果试验组总有效率为99.21%,对照组为70.77%,试验组显著优于对照组(P<0.01)。试验组在治疗第3、7、14、21、28天创面面积减小率均显著高于对照组(P<0.01)。两组患者下肢慢性溃疡创面愈合时间差异无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗后第7、14、21、28天溃疡深度、肉芽颜色、覆盖面积评分均较治疗前显著下降(P<0.05);试验组治疗后溃疡深度评分第14、21、28天较对照组显著改善(P<0.05),肉芽颜色评分第7、14、21、28天较对照组显著改善(P<0.05),覆盖面积评分第21、28天较对照组显著改善(P<0.05)。两组患者治疗后创面肉芽组织内羟脯氨酸和血红蛋白水平均较治疗前显著升高(P<0.01),且试验组较对照组升高显著(P<0.01)。结论生肌玉红膏治疗下肢慢性创面安全有效,可以通过提高创面肉芽组织内羟脯氨酸和血红蛋白水平及促进肉芽生长来提高下肢慢性创面愈合率。