【摘 要】
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目的:分析盐酸洛贝林注射液在不同pH值条件下的稳定性。方法:将不同pH(1.4~6.4)的盐酸洛贝林注射液样品于室温及40℃放置,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主药(API)和有关物质
【基金项目】
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甘肃省食品药品监督管理局科研项目（项目编号：2018GSFDA034）
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目的:分析盐酸洛贝林注射液在不同pH值条件下的稳定性。方法:将不同pH(1.4~6.4)的盐酸洛贝林注射液样品于室温及40℃放置,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主药(API)和有关物质含量的变化,同时测定溶液pH值考察溶液酸碱度的变化情况。结果:pH值在3.8~6.4范围内,API大量降解,在pH值≤2.0时,API含量和有关物质均无明显变化。样品的酸碱度随着API降解也发生较大变化,仅在pH值≤3.0时,样品酸碱度稳定不变。盐酸洛贝林注射液在40℃放置5个月后,API降解,有关物质升高。结论:低p
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