【摘 要】
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目的 建立和验证真空衰减法用于血液制品密封性检查.方法 建立血液制品包装密封性检查方法,根据方法学验证的要求进行检测限、线性、范围、准确度、精密度、耐用性的确认;验证后的方法用于血液制品生产过程包装密封性检查.结果 该方法检测限为2.5 μm,线性相关系数r=1,阳性样品压差值在准确度允许范围之内,耐用性符合要求,重复性试验6次检测结果与中间精密度试验12次结果RSD均＜10％,所有验证项目均符合可接受标准.结论 真空衰减法可以用于检查血液制品包装密封性.
【机 构】
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兰州兰生血液制品有限公司,甘肃兰州730046;甘肃省药品检验研究院
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目的 建立和验证真空衰减法用于血液制品密封性检查.方法 建立血液制品包装密封性检查方法,根据方法学验证的要求进行检测限、线性、范围、准确度、精密度、耐用性的确认;验证后的方法用于血液制品生产过程包装密封性检查.结果 该方法检测限为2.5 μm,线性相关系数r=1,阳性样品压差值在准确度允许范围之内,耐用性符合要求,重复性试验6次检测结果与中间精密度试验12次结果RSD均＜10％,所有验证项目均符合可接受标准.结论 真空衰减法可以用于检查血液制品包装密封性.
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