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一、引言 为确保心脏监护类仪器的安全性和可靠性,美国食品和药物管理局(FDA)于1978年委托犹他大学研究所拟了一个标准草案,由美国国家标准研究所(ANSI)和医疗仪器促进协会(AAMI)正式形成ANSI/AAMIEC13标准,每年颁布,有时会作些小的修正。它和其它一批标准一起作为美国医疗仪器厂家保证医疗仪器质量和FDA发放许可证的主要依据,也被大多数国家用作质量监督的重要参考。