【摘 要】
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目的建立能够定量检测重组蛋白药物中PF68残留量的分光光度法,并进行验证。方法采用TCA沉淀蛋白方法,上清中PF68与硫氰酸钴铵盐反应形成蓝色复合物,于酶标仪波长624 nm处测定
【机 构】
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司;
【基金项目】
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重组人血白蛋白新药及关键技术研究(2017ZX09303008)
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目的建立能够定量检测重组蛋白药物中PF68残留量的分光光度法,并进行验证。方法采用TCA沉淀蛋白方法,上清中PF68与硫氰酸钴铵盐反应形成蓝色复合物,于酶标仪波长624 nm处测定吸光度值,通过标准曲线计算样品中PF68的含量。对方法进行线性、准确度、精密度验证,并确定定量限。结果分光光度法检测重组蛋白中PF68含量,PF68浓度在0.1~1.6 mg/mL范围内,标准曲线的线性较好,相关系数R~2>0.99,定量限低至0.1 mg/mL。各浓度水平验证样品的加样回收率在88%~100%之间;浓度为1.2、0.6、0.3 mg/mL样品重复性试验的RSD分别为4.0%、5.2%、3.9%,中间精密度试验的RSD分别为7.0%、5.7%、4.8%。结论分光光度法准确度和精密度良好,可用于重组蛋白药物研发及生产过程中残留PF68的监测。
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