【摘 要】
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目的研究磷酸川芎嗪在健康志愿者体内的药动学,评价其胶囊与滴丸的生物等效性。方法采用两种制剂双周期交叉设计,20例健康志愿者分为两组,各10例,分别单剂量口服磷酸川芎胶囊
【机 构】
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广西药科学校实验中心,广州中医药大学第二临床医学院临床药学部
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目的研究磷酸川芎嗪在健康志愿者体内的药动学,评价其胶囊与滴丸的生物等效性。方法采用两种制剂双周期交叉设计,20例健康志愿者分为两组,各10例,分别单剂量口服磷酸川芎胶囊与滴丸200 mg,用HLB固相萃取小柱提取血清中磷酸川芎嗪,高效液相色谱-紫外分光光度(HPLC-UV)法测定浓度,计算主要药动学参数,并进行统计学分析及生物等效性评价。结果磷酸川芎嗪胶囊与滴丸在人体内药动学过程符合双室开放模型,主要药动学参数t1/2(ka)分别为(0.48±0.09)和(0.21±0.08)h;t1/2(α)分别为(0.70±0.12)和(0.68±0.11)h;t1/2(β)分别为(3.97±0.20)和(3.62±0.23)h;tmax分别为(0.83±0.21)和(0.80±0.25)h;Cmax分别为(1.33±0.20)和(1.35±0.23)μg.mL-1;AUC0~10分别为(3.22±0.89)和(3.34±0.91)μg.h.mL-1;AUC0~∞分别为(3.52±0.84)和(3.66±0.92)μg.h.mL-1。AUC0~10、AUC0~∞及Cmax经方差分析和双单侧t检验以及tmax经秩和检验表明两制剂的差异无显著性(P>0.05)。以AUC0~∞计算磷酸川芎嗪胶囊的相对生物利用度为(96.17±13.00)%。结论两种制剂在健康人体内具有生物等效性。
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