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目的:为无菌原料药企业开展无菌工艺验证提供参考。方法:根据国内、外期刊文献及企业培训资料,探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论:无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法包括工艺模拟验证的原则、工艺模拟验证方法、模拟介质的选择、模拟介质的评估、工艺模拟验证验收标准、结果调查与再验证、环境监测、验证报告等;无菌工艺验证的其他关键因素包括空调净化系统(HVAC)的验证、高效过滤器检漏等。企业要保证其生产工艺完全符合要求,生产出符合标准的原料药,就必须进行无菌工艺验证。