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分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础。
3D打印定制式医用康复辅具注册审评初探
【摘 要】
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分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心,上海交通大学医学院附属第九人民医院
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2018年07期
【基金项目】
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上海交通大学医学院转化医学创新基金(项目编号:TM201613);2016年上海申康第一轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(项目编号:16CR30888);2016年民政部福彩公益金康复辅助器具标准化建设项目(项目编号:201719001)
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