【摘 要】
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目的建立测定单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分布的方法。方法采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Aero S型干法进样器。激光散射法干法检测参数为:样品折射率
【基金项目】
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国家手性制药工程技术研究中心资助项目(No.2016GGH4528),国家科技重大专项(No.2018ZX09303-012)
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目的建立测定单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分布的方法。方法采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Aero S型干法进样器。激光散射法干法检测参数为:样品折射率1.52%、漏斗池高度1.0 mm、遮光度范围0.8%~3.0%、分散气体压力2.0 bar、进样速度50%、样品测量时间25 s。结果同一批供试品,平行测定6次,不同操作人员在不同时间、使用相同仪器和相同方法,测得粒度分布结果的RSD值小于1.0%;3个批次供试品,相同操作人员使用相同仪器和相同方法测得批次间粒度分
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