齐多夫定中冰醋酸残留量检测方法研究

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齐多夫定(AZT)最先于1964年合成,1987年3月获得美国FDA批准,首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗,在美国FDAl987~1999年批准的17种治疗艾滋病药物中位列第一。东北制药总厂于2002年8月获得SF-DA颁发的新药证书和生产批件。按ICH导则规定,齐多夫定生产过程中使用了有机溶媒,故需对其有机溶媒的残留水平进行评价,要求不得超过ICH导则规定的限度。冰醋酸为三类有机溶媒,由于冰醋酸在气相色谱仪的检测响应信号很小,一般的检测条件下,冰醋酸基本没有响应信号。本试验遴选出最适合冰醋酸的检验条
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