【摘 要】
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目的介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序。方法依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》(Procedure for assessing thea
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目的介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序。方法依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》(Procedure for assessing theacceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等。结果与结论随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单。同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用。
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