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【目的】观察助孕宁Ⅱ号方治疗脾肾两虚型多囊卵巢综合征(PCOS)早孕先兆流产患者的临床效果。【方法】选取在本院门诊及住院部就诊且明确诊断为PCOS伴胰岛素抵抗(IR)先兆流产患者(A组)20例、PCOS不伴IR先兆流产患者(B组)20例,另选取正常早孕妇女20例作为正常对照组(C组)。A、B组给予助孕宁Ⅱ号方治疗,疗程为30 d,C组未给予任何治疗。观察A、B组治疗前后中医证候积分及血人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、血清孕酮、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、白细胞介素-18(IL-18)、白细胞介素-10(IL-10)等相关指标变化情况,并与C组作比较。【结果】(1)有效性评价:经30 d治疗后,A组患者各项指标均较治疗前有明显改善(P<0.05或P<0.01),B组患者除HOMA-IR外,其余指标也均较治疗前有明显改善(P<0.05或P<0.01)。组间比较:治疗后A、B、C 3组患者血β-h CG、孕酮、IL-10水平两两比较,差异均无统计学意义(P>0.05);HOMA-IR及IL-18水平,A组仍高于B、C组,差异均有统计学意义(P<0.01),而B组与C组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)安全性评价:在治疗过程中,均未发现因服助孕宁Ⅱ号方而出现的不良反应及毒副作用。(3)随访情况:A组5例、B组2例、C组4例妊娠至足月顺利生产,新生儿状态良好;A组有1例患者于妊娠晚期出现妊娠期糖尿病,其余患者均维持至妊娠中晚期,无妊娠期并发症出现。【结论】助孕宁Ⅱ号方能显著改善PCOS早孕先兆流产患者临床证候,优化患者的各项指标水平,改善患者的妊娠结局。