【摘 要】
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目的 评价3种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康成年人体内的药代动力学行为与相对生物利用度.方法 纳入健康受试者12例,采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、
【机 构】
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广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院药物Ⅰ期临床研究室,广东清远,511518;齐鲁制药有限公司,山东济南,250100;广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院药物Ⅰ期临床研究室,广东清远511
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目的 评价3种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康成年人体内的药代动力学行为与相对生物利用度.方法 纳入健康受试者12例,采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉试验研究设计方法,受试者随机交叉单次口服受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)40 mg,用LC-MS/MS法测定单硝酸异山梨酯血药浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学相关参数.结果 受试者服用受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)后,血浆中单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)Cmax分别为(548.00±66.53),(511.08±80.80),(572.92±81.70)ng·mL-1;tmax分别为(5.75±1.73),(4.42±1.04),(4.21±0.69)h;AUC0-t分别为(7810.24±1084.02),(7535.29±1061.05),(7787.37±1263.02) ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(7878.44 ± 1078.90),(7603.18 ±1053.82),(7863.97 ±1274.41)ng· mL-1·h;平均相对生物利用度为100.69％和97.19％.结论 三种单硝酸异山梨酯缓释片具有生物等效性.
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