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目的：综合对比评价现行盐酸吡咯列酮产品有关物质质量标准，建立一种完善的有关物质测定方法。方法：采用HPLC及HPLC—MS／MS等方法进行检测，对原料及制剂中的杂质进行了分析及相关的比较研究。结果：现行质量标准存在一定问题：制剂中的杂质与原料生产工艺有一定相关性。结论：新建方法专属性强，灵敏度高，能够更为客观的评价不同产品中的杂质水平，可满足产品的质量控制要求。