【摘 要】
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目的:研究健康人口服阿奇霉素胶囊后的药动学和生物等效性。方法:20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服阿奇霉素胶囊500mg后用LC-MS联用法测定血浆中阿奇霉
【机 构】
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南京中医药大学附属医院临床药理实验室
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目的:研究健康人口服阿奇霉素胶囊后的药动学和生物等效性。方法:20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服阿奇霉素胶囊500mg后用LC-MS联用法测定血浆中阿奇霉素浓度,以BAPP程序计算其药动学参数和评价生物等效性。结果:在选定的色谱/质谱条件下阿奇霉素与内标及血浆杂质分离良好,在3.48~1.39×103μg.L-1范围内线性良好。相对回收率大于91.2%,日内和日间RSD小于9.19%。阿奇霉素受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:Tmax分别为(2.4±1.1)h和(2.6±0.8)h,Cmax分别为(497±180)μg.L-1和(547±243)μg.L-1;T1/2分别为(43.7±4.4)h和(44.6±4.3)h;AUC0-144分别为(4.4×103±1.1×103)μg.L-1.h和(4.4×103±1.0×103)μg.L-1.h;用面积法(AUC0-144)估算的阿奇霉素胶囊相对生物利用度为(100.0±15.2)%。结论:用LC-MS法测定血浆中阿奇霉素浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。受试的阿奇霉素胶囊与参比的阿奇霉素胶囊生物等效。
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