【摘 要】
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冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末.其制剂工艺特点:①对制剂的无菌要求非常高;②药物中的溶剂是在低温(-50℃～30℃)低压(6～10Pa)从固
【机 构】
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冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末.其制剂工艺特点:①对制剂的无菌要求非常高;②药物中的溶剂是在低温(-50℃～30℃)低压(6～10Pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的.冻干粉针剂含水量低,不易被氧化,有利于药品的长期贮存,特别适用于性质不稳定,不耐热等药物的生产制备.但是该生产工艺对无菌条件要求非常高,需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制.最大限度地减少各种污染可能,确保产品的无菌要求.
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