毒性中药制剂颠茄口服溶液的质量标准提高及验证

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颠茄口服溶液是中药制剂颠茄酊按照一定的比例稀释制成的口服溶液剂型,具有解除平滑肌痉挛,减少胃液分泌等作用,临床上主要用于缓解胃肠痉挛性引起的疼痛,恶心,呕吐等.我院颠茄口服溶液处方来源于无锡医院制剂规范 1997 版第65 页“颠茄合剂(一)”项下 [1,2].随着时代的发展,原有的颠茄口服溶液质量标准已经无法满足毒性控制的要求,因此需要对原有标准进行提高.本文报道历时三年的我院自制颠茄口服溶液质量标准提高工作,并对新的标准进行验证,希望能对毒性中药制剂的质量控制提供相关经验.
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