【摘 要】
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自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心; 沈阳药科大学亦弘商学院; 泰州医药园区新药申报服务中心;
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自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现。在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格,创新程度不断提高,低水平重复逐渐减少。本文以时间轴为顺序,结合历年获批上市的生物制品情况,分析部分重要法规修订对生物制品注册的影响。
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