【摘 要】
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近年来,药物及医疗器械临床试验不断发展,医院对临床试验质量的管理也越来越重视.临床试验的质量直接关系到新药及新的医疗器械上市后的使用,关系到人民群众的生命健康安全.
【机 构】
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北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室,北京,100000
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近年来,药物及医疗器械临床试验不断发展,医院对临床试验质量的管理也越来越重视.临床试验的质量直接关系到新药及新的医疗器械上市后的使用,关系到人民群众的生命健康安全.如何更有效的管理临床试验质量,保证临床试验数据的真实性及可靠性,是医院临床试验管理中的工作重点.PDCA循环是一种管理学上的通用模型,指在一切管理活动中,为提高管理质量和效益所进行包括计划(P)、实施(D)、检查(C)和处理(A)4个阶段的循环过程[1,2].随着科学技术的发展,PDCA的管理概念在医院临床试验管理中也得到了应用,2017年1月我院将PDCA循环应用于临床试验项目质量管理过程中,整体提升了医院临床试验的质量,提高了医院临床试验的水平.
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