【摘 要】
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目的:研究健康受试者空腹口服国产拉科酰胺片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为药品注册提供依据。方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设
【机 构】
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成都新华医院药学部,成都军区总医院临床药学科
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目的:研究健康受试者空腹口服国产拉科酰胺片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为药品注册提供依据。方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计。依据试验方案纳入24例健康受试者,其中男性18例,女性6例。在空腹条件下单次口服受试制剂或参比制剂（100 mg）后,采用液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中拉科酰胺的浓度。使用非房室模型和软件WinNonlin 6.3计算药动学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等。记录生命体征、实验室检查及不良事件（adverse event,AE）等数据,并以此分析比较制剂安全性。结果:24例受试者均完成试验并进入药动学及安全性分析。两制剂主要药动学参数(AUC0-t、AUC0-∞、Cmax)基本一致,未发现统计学差异;试验期间AE总体发生率为50%,受试制剂AE发生率为12.5%,参比制剂AE发生率为4.2%,所有AE严重程度均为1级,无严重不良事件（severe adverse event,SAE）发生。结论:国产拉科酰胺片与原研药品药动学特征基本吻合,且在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性。
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