【摘 要】
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目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量.方法:在主要研究者(P1)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临
【机 构】
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湖南省儿童医院,湖南长沙 410007
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目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量.方法:在主要研究者(P1)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识进行培训及考核.在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织(SMO)进行黑白名单管理.结果:我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量.结论:我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化.
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