【摘 要】
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目的研究安经妥片治疗经前期综合征(premenstrual syndrome,PMS)的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究,入组217例,完成202例。根据DSM-IV改编的P
【机 构】
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中国医学科学院,北京大学第一医院,北京朝阳医院,北京大学第三医院
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目的研究安经妥片治疗经前期综合征(premenstrual syndrome,PMS)的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究,入组217例,完成202例。根据DSM-IV改编的PMS初筛问卷(SQ)初筛合格后,前瞻性记录基础体温和PMS日记(PMSD)2个月经周期,并采用经前期综合征自评量表(PMTS)2次评价后,诊断为中、重度PMS者随机分配到试验组(安经妥片1片,qd)和对照组(安慰剂1片,qd),连续用药3个月经周期。采用PMSD和PMTS进行资料收集评价疗效。结果基线期PMSD黄体期(即月经出血前的最后7 d)平均分安经妥组与安慰剂组之间无显著性差异(分别为29.13和28.14,P>0.05)。治疗3个月经周期后,PMSD黄体期平均分安经妥组由29.13降至6.41,安慰剂组由28.14降至12.64;两组之间下降幅度的差异有统计学意义(P<0.01)。PMTS评分安经妥组由26.17降至9.92,安慰剂组由27.10降至14.59,与基线值比较有统计学差异(P<0.01)。在治疗的第1、2、3个周期PMSD临床有效率安经妥组分别为52.9%、67.3%和79.8%;安慰剂组分别为38.5%、47.1%和50.0%。两组在治疗的3个月经周期间PMSD临床有效率的差异均有统计学意义。研究期间共有19例发生了23件不良事件,但无严重不良事件发生。不良事件发生率安经妥组为8.5%,安慰剂组为9.4%,两组之间差异无统计学意义。结论安经妥片能有效、安全地治疗妇女PMS。
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