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摘要：医药产业是我国国民经济的重要组成部分，要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，设备管理显得越来越重要。对生物制药企业来讲，应高度重视设备管理工作，将它摆在企业各项管理中的重要位置。本文探讨了生物制药企业设备的优化管理措施。
关键词：生物制药企业 设备管理 优化措施
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年来我国医药产业一直保持着较快的增长。要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，设备管理显得越来越重要。生物制药是集生物学、医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技术为依托。以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。对生物制药企业来讲，应高度重视设备管理工作，将它摆在企业各项管理中的重要位置。
一、生物制药企业设备管理的重要性
（1）做好设备管理是保证企业生产经营的前提。现代企业依靠机器设备进行生产，生产中各个环节和工序要求严格地衔接和配合。生产过程的连续性与均衡性主要依靠机器设备的正常运转来保持。劳动生产率受员工技术和管理水平的影响，还取决于他们所使用的工具和设备的完善程度。目前制药企业的生产一般都是串联式的联动线生产，某台设备出问题，就 会影响到生产的整个环节，使生产陷于瘫痪。加强设备管理，提高管理水平，才能使企业建立正常的生产秩序，保证生产的均衡进行。
（2）做好设备管理是产品质量的重要保证。“质量是企业的生命。”对制药企业来讲，确保产品质量，不仅是为了企业自身的生存，也是企业应承担的社会责任，是对人类的健康负责。“高质量的药品生产 离不开高质量的制药装备，”在“人、机、料、法、环”影响产品质量的诸多因素中，设备是影响产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。
（3）加强设备管理可挖掘企业的生产能力，提高企业经济效益。做好设备管理，可保证设备最大程度地发挥生产能力，在同样数量操作人员的情况下，提高产品的产量。搞好设备管理，可以减少设备的维修费用，以最小的投入，发挥设备最好的效能。搞好设备管理，使设备处在最好的技术状态，减少设备水、电、气等能源消 耗及原材料的消耗，减少废品，降低工时消耗，从设备的因素上为企业提高经济效益奠定基础。
（4）设备的正常运行是人身安全、设备安全的保证。设备管理是企业生产安全运行的重要保证。设备安全防护装置不完好，结构不安全，存在缺陷等，都会造成设备安全事故。所以，从设计环节上，就应有安全保护环节，并确保其功能和质量，做到设备的本质安全。在进行工艺布置和设备安装时，不仅要考虑安全上的合理性，更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上，要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。
（5）加强设备管理可提高企业生产的现代化水平。现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用，对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步，设备的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分，是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理，就要积极地运用先进的技术，及时吸收科技新成果，使企业的生产经营建立在先进的技术基础上，保证产品的升级换代，促进整个企业的管理进步和技术进步。
二、生物制药企业设备的优化管理措施
（1）加强设备前期管理工作。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。
（2）补充和完善GMP文件。随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修改设备维护保养计划，制定维修人员工作考核和设备运行状况评价标准，使GMP文件内容更趋合理。
（3）坚持设备保养制度。GMP管理文件中规定了维修人员的设备保养制度，要求维修与管理人员依据设备故障率制定设备的年保养维护计划，并按要求定期对责任区设备进行三级保养，即初级保养、二级保养和三级保养。初级保养主要是进行机器表面的卫生保洁，机械部分的紧固和润滑；二级保养主要是清除机器内部灰尘和锈蚀，清洗热交换器水垢，清除变电站及配电器柜中灰尘，电子元件的电路补焊等；三级保养主要包括更换已到磨损限度的机械部件，抽检并更换性能变差的电子元器件。
（4）坚持设备巡查制度。GMP管理文件中规定了每周、每天的设备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发现问题应以书面形式报告设备管理部门负责人。巡查内容主要包括：设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间设备员负责每天的设备巡查工作，主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主管人员报告。
（5）坚持维修工作记录制度。GMP管理文件中规定维修人员完成每项设备维修工作时，都要进行工作记录，并需单位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成后，应填写检修或保养日期、保养内容、故障现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等，维修人员签字。
总之，当前生物制药正面临着前所未有的关注和发展机遇。制药企业做好设备管理工作，可对企业的经济效益起到巨大的影响作用。设备管理的优化，就是要达到设备寿命周期费用最低，充分考虑其经济性，使其创造出最大的经济效益。
参考文献
[1] 杨延云；朱超；我国生物制药产业的发展现状与趋势[J]；广州化工；2012年09期
[2] 郭新建；洪素霞；我国生物制药产业发展中存在的问题及对策研究[J]；科技风；2010年21期
关键词：生物制药企业 设备管理 优化措施
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年来我国医药产业一直保持着较快的增长。要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，设备管理显得越来越重要。生物制药是集生物学、医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技术为依托。以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。对生物制药企业来讲，应高度重视设备管理工作，将它摆在企业各项管理中的重要位置。
一、生物制药企业设备管理的重要性
（1）做好设备管理是保证企业生产经营的前提。现代企业依靠机器设备进行生产，生产中各个环节和工序要求严格地衔接和配合。生产过程的连续性与均衡性主要依靠机器设备的正常运转来保持。劳动生产率受员工技术和管理水平的影响，还取决于他们所使用的工具和设备的完善程度。目前制药企业的生产一般都是串联式的联动线生产，某台设备出问题，就 会影响到生产的整个环节，使生产陷于瘫痪。加强设备管理，提高管理水平，才能使企业建立正常的生产秩序，保证生产的均衡进行。
（2）做好设备管理是产品质量的重要保证。“质量是企业的生命。”对制药企业来讲，确保产品质量，不仅是为了企业自身的生存，也是企业应承担的社会责任，是对人类的健康负责。“高质量的药品生产 离不开高质量的制药装备，”在“人、机、料、法、环”影响产品质量的诸多因素中，设备是影响产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。
（3）加强设备管理可挖掘企业的生产能力，提高企业经济效益。做好设备管理，可保证设备最大程度地发挥生产能力，在同样数量操作人员的情况下，提高产品的产量。搞好设备管理，可以减少设备的维修费用，以最小的投入，发挥设备最好的效能。搞好设备管理，使设备处在最好的技术状态，减少设备水、电、气等能源消 耗及原材料的消耗，减少废品，降低工时消耗，从设备的因素上为企业提高经济效益奠定基础。
（4）设备的正常运行是人身安全、设备安全的保证。设备管理是企业生产安全运行的重要保证。设备安全防护装置不完好，结构不安全，存在缺陷等，都会造成设备安全事故。所以，从设计环节上，就应有安全保护环节，并确保其功能和质量，做到设备的本质安全。在进行工艺布置和设备安装时，不仅要考虑安全上的合理性，更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上，要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。
（5）加强设备管理可提高企业生产的现代化水平。现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用，对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步，设备的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分，是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理，就要积极地运用先进的技术，及时吸收科技新成果，使企业的生产经营建立在先进的技术基础上，保证产品的升级换代，促进整个企业的管理进步和技术进步。
二、生物制药企业设备的优化管理措施
（1）加强设备前期管理工作。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。
（2）补充和完善GMP文件。随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修改设备维护保养计划，制定维修人员工作考核和设备运行状况评价标准，使GMP文件内容更趋合理。
（3）坚持设备保养制度。GMP管理文件中规定了维修人员的设备保养制度，要求维修与管理人员依据设备故障率制定设备的年保养维护计划，并按要求定期对责任区设备进行三级保养，即初级保养、二级保养和三级保养。初级保养主要是进行机器表面的卫生保洁，机械部分的紧固和润滑；二级保养主要是清除机器内部灰尘和锈蚀，清洗热交换器水垢，清除变电站及配电器柜中灰尘，电子元件的电路补焊等；三级保养主要包括更换已到磨损限度的机械部件，抽检并更换性能变差的电子元器件。
（4）坚持设备巡查制度。GMP管理文件中规定了每周、每天的设备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发现问题应以书面形式报告设备管理部门负责人。巡查内容主要包括：设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间设备员负责每天的设备巡查工作，主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主管人员报告。
（5）坚持维修工作记录制度。GMP管理文件中规定维修人员完成每项设备维修工作时，都要进行工作记录，并需单位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成后，应填写检修或保养日期、保养内容、故障现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等，维修人员签字。
总之，当前生物制药正面临着前所未有的关注和发展机遇。制药企业做好设备管理工作，可对企业的经济效益起到巨大的影响作用。设备管理的优化，就是要达到设备寿命周期费用最低，充分考虑其经济性，使其创造出最大的经济效益。
参考文献
[1] 杨延云；朱超；我国生物制药产业的发展现状与趋势[J]；广州化工；2012年09期
[2] 郭新建；洪素霞；我国生物制药产业发展中存在的问题及对策研究[J]；科技风；2010年21期