【摘 要】
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目的:考察原研与国产仿制制剂硝苯地平缓释片体外释放行为的一致性。方法:参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂与原研制剂在p H 1.2溶出介质、p H 4.0醋酸盐溶
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,南京农业大学食品科技学院
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目的:考察原研与国产仿制制剂硝苯地平缓释片体外释放行为的一致性。方法:参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂与原研制剂在p H 1.2溶出介质、p H 4.0醋酸盐溶出介质、p H 6.8磷酸盐溶出介质及水溶液中的体外释放行为,采用f2因子计算国产制剂与原研制剂释放曲线的相似性。结果:13家国产的硝苯地平缓释片在4种溶出介质中的释放行为存在一定差异,与参比制剂均不相似。结论:该药国产仿制制剂与原研制剂体外释放行为不一致。
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