目的:优化国家药品标准工作程序,提高标准制订质量。方法:基于质量管理理论中的PDCA循环模式,针对当前国家药品标准制订工作存在的不足,对国家药品标准的制订程序进行系统总结和优化。结果与结论:当前国家药品标准制订工作存在制订的药品标准整体质量低,制订周期长、效率低,缺乏标准质量管理等问题。应用PDCA循环理论,将整个药品标准工作划分为计划、实施、检查、处理/提高4个阶段,并进一步细分成规划、制/修订标准、颁布实施、宣传贯彻、监督检查、修订提高等环节,既改变了国家药品标准工作中程序不清的积弊,优化了工作程序,又能从管理学理论上对国家药品标准工作的内容进行剖析和阐释,从理论上验证了优化工作程序的合理性。优化国家药品标准工作程序,符合质量管理理论,并对提高标准制订工作的质量、缩短标准制订工作的周期、扩大标准制订工作的绩效具有积极的意义。