【摘 要】
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基于不孕症临床试验国际报告标准-哈尔滨共识,以一项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,通过专人专项的围产医学小组负责制等策略来收集不良事件(AE),共收集AE
【机 构】
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河南中医药大学; 黑龙江中医药大学附属第一医院; 大连市妇产医院; 江苏徐州妇幼保健院; 天津市塘沽区妇幼保健院; 温州市中医院;
【基金项目】
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国家重大科技专项-中医公益性行业专项(No.201107005);世界中医药学会联合会合作项目(No.WFCMS-2016-001);黑龙江中医药大学研究生创新科研项目(No.2015004)~~
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基于不孕症临床试验国际报告标准-哈尔滨共识,以一项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,通过专人专项的围产医学小组负责制等策略来收集不良事件(AE),共收集AE近2 000件。AE发生的人群包括受试者(1 000余件)、受试者丈夫(3件),胎儿及新生儿(近40件);其分别发生在干预期间(近1 000件),妊娠期间(700余件),产后(近10件),胎儿及新生儿期间(近40件);其中和干预措施及多囊卵巢综合征相关的特异性AE为500余件,非特异性AE为600余件,偶发AE近10件;严重不良事件70余件。但仍存在一定不足之处,今后需改进。
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