【摘 要】
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目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得“加速批准”,28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道。结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点。多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间。
【机 构】
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解放军总医院京中医疗区苇子坑门诊部
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目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得“加速批准”,28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道。结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点。多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间。
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