【摘 要】
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目的制备新型利培酮微球,并快速评价微球的体外释放性质。方法采用O/W乳化溶剂挥发法制备微球,研究PL-GA浓度、乳化均质转速、油相与水相比例等对微球粒径和包封率的影响。通
【机 构】
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山东省注射用微粒给药新技术重点实验室,齐鲁制药有限公司药物研究院,
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目的制备新型利培酮微球,并快速评价微球的体外释放性质。方法采用O/W乳化溶剂挥发法制备微球,研究PL-GA浓度、乳化均质转速、油相与水相比例等对微球粒径和包封率的影响。通过升高释放介质温度建立体外释放加速评价方法。结果在37℃pH7.4PBS中,利培酮微球以零级释放模式缓释15d,快速释放的时间与上市利培酮微球基本一致而无延滞期。采用45℃加速释放可提高释放速度5倍,在3d内完成评价,加速释放评价与长期释放相关性好。结论本实验所制备的利培酮微球,可开发为释放两周的制剂。由于无延滞期,在临床使用和提高患者顺应性上比已上市产品更具优势。加速评价方法可对产品进行快速质量控制。
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