盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

来源 :中国现代应用药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ananqiqi
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目的 进行试验制剂盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申的生物等效性试验 ,为新药报批及其临床应用提供试验依据。方法 用单剂双交叉试验 ,健康志愿者 18名 ,分别于试验当日晨空腹一次口服试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂安理申 10mg,采用高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐经时血浓度。结果 试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂主要药代动力学参数t1/ 2 (β)分别为 (5 4 .2 8± 10 .14 )h和 (5 3.5 3± 9.919)h ,Tpeak分别为 (3.5 0± 1.15 )h和 (3.0± 1.12 5 )h ,Cmax分别为 (87± 17)ng/mL和 (99±2 3)ng/mL ,AUC0~t分别为 (2 719± 112 4 )ng/mL·h和 (312 7± 12 99)ng/mL·h ,AUC0~∞ 分别为 (30 72± 132 4 )ng/mL·h和 (35 2 5±15 17)ng/mL·h。试验制剂盐酸多奈哌齐片相对生物利用度为 (10 3.34± 14 .2 9) %。结论 盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申具有生物等效性 ,为生物等效制剂
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