【摘 要】
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目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将
【机 构】
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总后勤部卫生部药品仪器检验所药品监督室, 北京,100071解放军医学图书馆;
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目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.
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