【摘 要】
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药品无国界,监管有国情。药品的研发、注册、生产、供应链及营销,在优化投入产出比的驱动下,都已经全球化。但政府的监管,无论是对药品上市前的研究、上市申请的审批、还是上
【机 构】
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美国食品药品监督管理局,北京大学工学院工业工程与管理系,北京大学药物信息与工程研究中心,国家食品药品监督管理总局,
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药品无国界,监管有国情。药品的研发、注册、生产、供应链及营销,在优化投入产出比的驱动下,都已经全球化。但政府的监管,无论是对药品上市前的研究、上市申请的审批、还是上市后的监管,出于各自对内需认知及资源条件的不同,各国的做法往往不尽相同。如何在当前药品研发、注册、生产、供应链及监管日益全球化的条件下,让本国民众尽快用上疗效好、质量优、价格低的药品,并保障药品供应链的安全,是全球药监机构国际合作所面临的共同问题。这篇美国FDA局长Margaret A,Hamburg的文章阐述了美国FDA对此问题的思考和见解。
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