【摘 要】
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目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,48例健康男性受试者
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目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,48例健康男性受试者分别单次空腹口服两种伏立康唑片200mg,采用HPLC-MS/MS法测定人血浆中伏立康唑质量浓度,以WinNonlin○R6.1软件计算主要药动学参数,并评价两种伏立康唑片的生物等效性。结果伏立康唑标准曲线范围均为1~5 000ng/mL,日内及日间精密度[相对标准偏差(RSD)]均小于11%,准确度在100.00%~109.73%之间,以内标基质效应校准后的伏立康唑基质效应RSD小于15%,萃取回收率大于50%,各项稳定性考察结果合格。伏立康唑峰浓度(Cmax)和药-时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信区间在80.00%~125.00%等效区间之内,受试制剂与参比制剂间达峰时间(Tmax)差异无统计学意义(P>0.05)。结论所建立的HPLC-MS/MS方法可用于人血浆中伏立康唑质量浓度的测定,伏立康唑片受试制剂与参比制剂生物等效。
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