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在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
欧洲医药产品管理局关于临床研究中基线协变量的考虑要点
【摘 要】
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在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2009年5期
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