【摘 要】
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目的 该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》。方法 对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果 明确了《分类
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目的 该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》。方法 对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果 明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则。明确了“分类判定表”和“特殊分类原则”综合判定原则。明确了国药局可以根据实际风险调整医疗器械管理类别。结论 通过分析解读,统一各方面对《分类规则》的认识,规范《分类规则》的使用,为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础。
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