【摘 要】
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方案违背是指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况[1]。方案违背会造成
【机 构】
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南京鼓楼医院科技处,上海首嘉医学临床研究有限公司
【基金项目】
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南京市医学科技发展项目(QYK09176);南京市卫计委青年人才项目(11SA-024)
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方案违背是指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况[1]。方案违背会造成受试者的安全、权益及风险的改变,或对研究数据的完整、准确、真实、可靠性产生影响。在研究过程中任何一个环节,包括受试者、研究者、研究协调员、监查员、研究相关部门及人员出现差错都会导致方案违背。
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