【摘 要】
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目的：建立重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能（novaferon）的质控方法和质量标准。方法：以WST-1染色法检测Daudi细胞增殖,测定乐复能的抗肿瘤细胞增殖活性;以WISH细胞病变抑制法测定乐复
【机 构】
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中国药品生物制品检定所重组技术产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药典委员会
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目的：建立重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能（novaferon）的质控方法和质量标准。方法：以WST-1染色法检测Daudi细胞增殖,测定乐复能的抗肿瘤细胞增殖活性;以WISH细胞病变抑制法测定乐复能抗病毒活性;乐复能以胰蛋白酶酶切后,用HPLC分析肽图;其余检测项目按《中华人民共和国药典》（三部）2005年版的规定进行。结果：3批乐复能原液和成品的抗肿瘤比活性均≥2.0×10^6U/mg、抗病毒比活性均≥1.0×10^9IU/mg。3批乐复原液的HPLC肽图与参考品一致,乐复原液的蛋白含量
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